Resumo:

Alerta referente ao EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, da Philips Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips. Modelos: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão. Registro Anvisa n° 10216710153.

Problema:

Defeito eletrônico intermitente no produto. Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c.

Ação:

Correção em campo (atualização de software). A não emissão do alarme sonoro ocorre de forma muito intermitente. O usuário deve sempre observar as informações da dose em tempo real e o tempo cumulativo da fluoroscopia fornecidos pelo sistema. A condição de falha é resetada quando o caso de um novo paciente é iniciado ou quando o sistema é reinicializado.

Histórico:

A severidade foi classificada pela Philips como "resulta em dano menor que moderado ou não resulta em danos" e a probabilidade de ocorrência foi classificada como "boa chance de ocorrência". A conclusão da análise de risco realizada pela empresa foi aceitável. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema até o momento de acordo com a empresa.

 #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Anexos:

Aviso de Segurança - FCO72200286

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA